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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

疫情防控新阶段也有新要求******

　　1月8日起，新冠病毒感染正式实施“乙类乙管”，疫情防控工作重心从“防感染”转到“保健康、防重症”，从风险地区和人员管控转到健康服务与管理。根据“乙类乙管”及防控措施优化调整相关要求，国务院联防联控机制及相关部门发布了第十版防控方案和第十版诊疗方案。

　　第十版防控方案和第十版诊疗方案，意在基于当前各地感染情况，指导各地做好疫情防控和医疗救治，切实维护民众身体健康安全，确保平稳有序实现转段。3年来，在与不同变异毒株的较量中，我国防控措施始终边研究、边防控、走小步、不停步。正式实施新冠病毒感染“乙类乙管”当天，全国各地也根据此前中央有关精神，调整各类各项防控细则，积极主动为民众日常生活创造便利，努力恢复经济社会生产生活原有秩序。出入境不再限制、国内人员流动重新畅达、餐饮堂食陆续恢复、烟火气归来……熙熙攘攘的过年气氛填满了每个人的心。

　　新冠病毒感染“乙类乙管”政策正式实施，也对我国医疗系统的应对能力提出了更高要求。补充基层医疗人员力量，加强各类药物特别是小分子特效药物的储备，提升发热门诊和基层医疗机构新冠感染处置能力，加大力度推广疫苗接种等都将是今后一段时间需要重点关注的方向。从长远看，进一步完善药物和疫苗研发体系，建立多点触发动态监测预警体系等，则事关我国公共卫生能力升级，同时也是补齐当前短板的工作目标。

　　当然，新冠病毒感染降为“乙类乙管”并不意味着放任不管。新冠病毒感染仍是传染性疾病，仍有可能发生毒株变异等特殊突发情况。为此，第十版防控方案也作出应对措施，明确在疫情流行期间将综合评估，企事业单位、工厂等选择性采取居家办公措施，幼儿园、中小学和高等教育机构采取临时性线上教学等7条紧急防控措施。这也表明新版方案未雨绸缪，以最大限度保障民众身体健康安全，有效统筹疫情防控和经济社会发展。（作者：珠定）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）